Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 của hãng Pfizer

Theo đó, căn cứ các quy định của pháp luật, căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vaccine, sinh phẩm tại cuộc họp ngày 7/6/2021 về dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả của vaccine do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp;

Quyết định phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Comirnaty được Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn ký ngày 12/6. Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) là đơn vị đề nghị phê duyệt.

Vaccine Comirnaty được bào chế dưới dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm, mỗi liều 0,3 ml chứa 30 mcg vaccine mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid), được sản xuất tại Pfizer Manufacturing Belgium NV, Bỉ và BioNTech Manufacturing GmbH, Đức.

Tại quyết định này, Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Cominaty theo quy định. Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Được biết,  vaccine của Pfizer- BioNtech là vaccine ngừa COVID-19 thứ 4 được nhập khẩu vào Việt Nam, sau vaccine AstraZeneca của Anh, vaccine Sputnik V của Nga và vaccine của Công ty Sinopharm (Trung Quốc).

Vaccine Pfizer là một trong số các vaccine ngừa COVID-19 được quan tâm nhiều nhất hiện nay và được sử dụng nhiều tại Mỹ và châu Âu. Được phát triển từ đầu năm 2020, vaccine này cũng đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phê duyệt, dựa trên các hồ sơ về tính an toàn và sinh miễn dịch của vaccine.

Tại Việt Nam, Bộ Y tế cho biết đã đàm phán mua 31 triệu liều Pfizer và lô vaccine đầu tiên có thể về Việt Nam trong thời gian từ nay đến tháng 7/2021.