Hai bộ kit test COVID-19 ‘made in Việt Nam’ được phép lưu hành tại châu Âu

Hai bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 mang tên One-step RT-PCR COVID-19 kit và RT-LAMP COVID-19 kit ra mắt dựa trên thành quả nghiên cứu của nhóm các nhà khoa học tại Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và trường Đại học Bách khoa Hà Nội, được Công ty Cổ phần Sao Thái Dương sản xuất và công bố.

Các bộ kit được nghiên cứu chế tạo, sản xuất thành công trên quy mô công nghiệp và được thử nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 từ bệnh phẩm lâm sàng tại Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương và Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Trung ương.

Cụ thể, bộ mẫu lâm sàng sử dụng trong đánh giá hiệu quả chẩn đoán bao gồm: 105 mẫu dịch hô hấp âm tính từ người có triệu chứng hô hấp, nhưng âm tính với virus SARS-CoV-2; người có triệu chứng hô hấp, nhưng dương tính với các tác nhân virus gây bệnh đường hô hấp khác như cúm A, cúm B và người không có triệu chứng hô hấp; 31 mẫu dịch hô hấp dương tính từ bệnh nhân được chẩn đoán nhiễm virus SARS-CoV-2, trong đó có 7 mẫu tại Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương, 24 mẫu làm tại Bệnh viện Nhiệt Đới Trung ương.

Kết quả tổng hợp đánh giá dựa trên 166 mẫu lâm sàng, bộ kit đã đạt độ đặc hiệu lâm sàng 100%; độ nhạy lâm sàng 100%; tỷ lệ đồng thuận 100%.

Sau 3 tháng tích cực triển khai, dựa trên công trình của hai nhóm nghiên cứu, Công ty Cổ phần Sao Thái Dương đã hợp tác hoàn thiện sản phẩm, nhận chuyển giao quy trình công nghệ sản xuất 2 bộ kit để có thể đưa sản phẩm thương mại hóa phục vụ nhu cầu cấp thiệt hiện nay của Việt Nam nói riêng và thế giới nói chung.

Bà Nguyễn Thị Hương Liên, Phó chủ tịch Công ty Cổ phần Sao Thái Dương cho biết: “Cả hai bộ kit RT-LAMP, RT- PCR chẩn đoán Covid-19 được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016, đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kiểm định đạt tiêu chuẩn về độ nhạy, độ đặc hiệu và tính ổn định trong thử nghiệm phát hiện virus SARS-CoV-2.

Trong đó, đặc biệt là bộ kit sử dụng kỹ thuật RT-LAMP- kỹ thuật khuếch đại đẳng nhiệt, có ưu điểm là đơn giản, không yêu cầu trang thiết bị phức tạp và kết quả có thể đọc trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của chất chỉ thị”.

Hai bộ kit đã được Bộ Y tế cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT.

Nói về ưu điểm nổi bật của bộ kit xét nghiệm này, TS. Lê Quang Hòa, trưởng nhóm nghiên cứu Trường Đại học Bách khoa Hà Nội cho biết: Ưu điểm của công nghệ này là thời gian phân tích nhanh, chỉ khoảng 30 phút so với các kỹ thuật khác hiện là từ 90-150 phút, giảm được khoảng 1 tiếng cho quá trình phân tích.

Đặc biệt, kỹ thuật xét nghiệm đơn giản cho người sử dụng khi chỉ cần dựa vào sự đổi màu từ tím sang da trời hay từ đỏ sang vàng là có thể kết luận được mẫu xét nghiệm có dương tính với virus SARS-CoV-2 hay không. Kỹ thuật này cũng không cần máy móc hiện đại và kỹ thuật viên không cần phải được đào tạo quá bài bản cũng có thể làm được…”.

PGS.TS Trần Đắc Phu, Cố vấn cao cấp Trung tâm Đáp ứng khẩn cấp sự kiện Y tế công cộng (Bộ Y tế) cho biết: Trong bối cảnh tình hình dịch COVID-19 vẫn đang diễn biến phức tạp, mặc dù Việt Nam đã kiểm soát tốt dịch bệnh, nhưng thế giới đã hơn 6 triệu người mắc và vẫn đang diễn biến hết sức phức tạp.

Trong kinh nghiệm phòng chống dịch của Việt Nam, việc phát hiện ca bệnh là vô cùng quan trọng, muốn vậy phải có phương tiện xét nghiệm, đó là các bộ test. Thành công của Việt Nam là đã đưa ra được các bộ test có độ nhạy tốt, đặc hiệu cao… điều này có ý nghĩa rất quan trọng trong việc khống chế dịch thành công. Việc tự sản xuất được các bộ kit test có thể giúp Việt Nam đảm bảo sự chủ động của mình.

Đặc biệt, cuối tháng 5 vừa qua, cả hai bộ kit chẩn đoán COVID-19 mới của Việt Nam cũng đã được cấp chứng chỉ lưu hành tại Châu Âu, mở ra hướng xuất khẩu trong bối cảnh dịch COVID-19 vẫn đang diễn biến phức tạp.

Hiện, công suất sản xuất của một dây chuyền sản xuất hai bộ sinh phẩm chẩn đoán này có thể lên tới 1 triệu test/ngày để đáp ứng nhu cầu sinh phẩm chẩn đoán trong nước và quốc tế.

Hai bộ kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2 của Việt Nam cũng đã nhận được nhiều sự quan tâm của các nước Châu Âu, nhất là Mỹ, Đức vì khả năng ứng dụng phù hợp trong việc mở rộng quy mô xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các nước này.