Rút gọn tối đa các hồ sơ, thủ tục để tạo điều kiện nhập khẩu nhanh vắc xin COVID-19 về Việt Nam

Phê duyệt trong thời gian 5 ngày với vắc xin đủ hồ sơ hợp lệ

Theo ông Vũ Tuấn Cường, hiện nay Hệ thống quản lý vắc xin quốc gia của Việt Nam (NRA) được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đánh giá và công nhận đạt chứng chỉ cấp độ 3. Việc Cục Quản lý Dược công khai 36 đơn vị đạt yêu cầu về nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19 trên website của Cục như vừa qua là theo hướng dẫn của WHO.

Liên quan đến việc cấp phép, nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19, ông Cường cho biết, mới đây, Bộ Y tế đã có công văn số 4433/BYT-QLD về việc tăng cường tiếp cận vắc xin phòng COVID-19 gửi UBND các tỉnh, thành phố; các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc; các doanh nghiệp, tổ chức có nguồn cung vắc xin phòng COVID-19. 

Tại công văn, Bộ Y tế tiếp tục khuyến khích các địa phương, các tập đoàn, các doanh nghiệp, cá nhân… nếu tiếp cận được vắc xin phòng COVID-19 thì Bộ Y tế sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu.

Để tạo điều kiện cho các đơn vị trong việc nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19 cho nhu cầu cấp bách, Bộ Y tế đã đề nghị, trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất hoặc cung ứng vắc xin, các đơn vị lưu ý một số nội dung cụ thể như, đối với các vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson ...), Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vắc xin phòng COVID-19.

Với các vắc xin đã được các quốc gia khác phê duyệt, nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vắc xin phòng COVID-19.

Trường hợp các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vắc xin theo quy định, Bộ Y tế đề nghị liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vắc xin để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục Quản lý Dược để được hỗ trợ. Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân.

"Riêng đối với các địa phương, đơn vị có khả năng nhập khẩu, tiếp cận nguồn cung vắc xin phòng COVID-19 nêu trên, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện cấp phép nhập khẩu, kiểm định và chỉ đạo tổ chức công tác tiêm chủng đảm bảo tiến độ, an toàn, hiệu quả" - ông Cường khẳng định.

Tựu chung lại, Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế khẳng định, hiện nay tất cả các quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19 đã được Bộ Y tế rút gọn một cách tối đa, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các địa phương, tổ chức , doanh nghiệp, cá nhân…

Tuy nhiên, thêm một lần nữa, Bộ cũng cảnh báo đến các tổ chức, cá nhân cũng như các địa phương về việc tiếp cận nhập khẩu vắc xin phải đảm bảo đúng xuất xứ, nguồn gốc và phải có hồ sơ chất lượng để tránh bị lừa đảo về vắc xin.

Chưa nhận được thông tin về đơn hàng nhập khẩu vắc xin COVID-19 từ địa phương, doanh nghiệp

Nói rõ hơn về hình thức nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19 vào Việt Nam, ông Vũ Tuấn Cường cho hay, nhằm sớm nhất và đa dạng hóa các nguồn vắc xin phục vụ nhu cầu cấp bách, trong thời gian qua Cục Quản lý Dược đã thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, làm đầu mối tham mưu cho Lãnh đạo Bộ Y tế phê duyệt vắc xin cho nhu cầu cấp bách một các công khai, minh bạch và hết sức khẩn trương. Việc thực hiện vừa phải theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật, đảm bảo vắc xin phải đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Theo đó, nếu tổ chức ngoại giao, các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp, các công ty tiếp cận được vắc xin thì có thể nhập về dưới 2 hình thức. Hình thức thứ nhất: Đối với các cơ quan ngoại giao, cơ quan lãnh sự thực hiện nhập khẩu theo quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Dược. Hình thức thứ hai: Đối với các địa phương, tập đoàn, tổng công ty… thì nhập khẩu theo quy định tại Điều 67 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Cũng theo ông Vũ Tuấn Cường, đến nay Cục Quản lý Dược đã giải quyết kịp thời tất cả các đơn hàng nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19 như của Chương trình COVAX Facility, của Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam; đồng thời hướng dẫn các tổ chức ngoại giao nộp hồ sơ để có thể nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19 vào Việt Nam theo đường phi mậu dịch theo quy định tạ Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Đồng thời đã trình phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vắc xin phòng COVID-19 của các hãng như: AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V); Sinopharm và ngày hôm qua (8/6), Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã họp và thống nhất thông qua việc đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vắc xin phòng COVID-19 của hãng Pfizer. 

Hiện nay Cục Quản lý Dược đang đề nghị các công ty nộp hồ sơ để Cục có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với các vắc xin phòng COVID-19 khác của các hãng/nhà sản xuất Moderna, Johnson & Johnson…

"Cục Quản lý Dược đã trực tiếp làm việc, trao đổi với một số địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp, đồng thời cũng đã hướng dẫn các thủ tục liên quan đến nhập khẩu vắc xin. Tuy nhiên, đến thời điểm hiện nay, chúng tôi chưa nhận được thông tin về bất kỳ đơn hàng nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19 nào của các địa phương, tập đoàn, công ty… gửi về Cục Quản lý Dược" - ông Vũ Tuấn Cường thông tin./.