Sửa đổi luật Dược: Gắn trách nhiệm cụ thể khi chuyển từ cơ chế "tiền kiểm" sang cơ chế "hậu kiểm"

Tháo gỡ khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc

Trình bày tờ trình tóm tắt Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 6/4/2016 thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế. 

Luật Dược 2016 đã điều chỉnh toàn diện các vấn đề liên quan đến lĩnh vực dược: Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc…

Luật Dược đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, tạo thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, người dân cơ bản đã được đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý, ngành công nghiệp dược trong nước đạt cấp độ 3,5/5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). 

“Sau hơn 7 năm triển khai thi hành luật, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng. Các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch”, Bộ trưởng Đào Hồng Lan khẳng định.

Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập như: Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính; Một số quy định về quản lý đến chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý; Một số chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới…

Để khắc phục những hạn chế, bất cập nêu trên, việc xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết.

Theo Bộ trưởng Đào Hồng Lan, việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý. Kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc. 

Trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn. Tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.

Về quan điểm xây dựng dự án luật nhằm tiếp tục thể chế hóa kịp thời, đầy đủ các chủ trương, đường lối của Đảng, Nhà nước về lĩnh vực dược; bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ trong hệ thống pháp luật về quản lý, sản xuất, kinh doanh dược; tiếp cận tối đa các thông lệ quốc tế cũng như phù hợp với các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. 

Đồng thời giải quyết kịp thời các khó khăn, vướng mắc từ thực tiễn phòng, chống dịch và các vấn đề cấp bách cần tháo gỡ ngay để bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhân dân…

Gắn trách nhiệm cụ thể khi chuyển từ cơ chế "tiền kiểm" sang cơ chế "hậu kiểm"

Trình bày báo cáo Thẩm tra sơ bộ dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Chủ nhiệm Uỷ ban Xã hội Nguyễn Thuý Anh cho biết, Thường trực Ủy ban Xã hội cơ bản nhất trí quan điểm xây dựng Luật được nêu tại Tờ trình của Chính phủ và thấy rằng, Hồ sơ dự án Luật được Chính phủ chuẩn bị nghiêm túc, công phu, tuân thủ yêu cầu của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật.

Tuy nhiên, Thường trực Ủy ban Xã hội đề nghị Chính phủ, Cơ quan chủ trì soạn thảo tiếp tục rà soát, chỉnh sửa, bổ sung để bảo đảm tính thống nhất giữa các nhận định trong Tờ trình và các Báo cáo tổng kết, Báo cáo đánh giá tác động, bảo đảm sự thống nhất của quy định trong hệ thống pháp luật, với cam kết quốc tế nhưng cũng cần thể hiện tính đặc thù một cách phù hợp.

Theo bà Nguyễn Thuý Anh, so với đề nghị đưa dự án Luật vào Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024, dự thảo Luật lần này có sự thay đổi đáng kể trong nội hàm và giải pháp thực hiện chính sách, cụ thể bổ sung 03 nội dung hợp phần mới, bớt 01 nội dung hợp phần và tăng 06 giải pháp thực hiện, trong đó có giải pháp đề xuất thực hiện chính sách được mở rộng hơn nhiều so với Hồ sơ đề nghị xây dựng Luật; bổ sung chính sách về xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, quản lý oxy y tế; giao Bộ Công an, Bộ Quốc phòng cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý song chưa được đánh giá tác động đầy đủ. 

Thường trực Ủy ban Xã hội thấy rằng, việc sửa đổi toàn diện Luật Dược 2016 là cần thiết, tuy nhiên, trong bối cảnh Chính phủ chưa thể sửa đổi toàn diện ngay Luật Dược năm 2016 trong năm 2024, Thường trực Ủy ban Xã hội thống nhất chỉ sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để giải quyết ngay một số tồn tại hiện hữu, có ảnh hưởng đến việc tiếp cận thuốc của nhân dân, theo đó tập trung sửa đổi những nội dung đã chín, đã rõ, đã được khẳng định qua thực tiễn vừa qua.

Chủ nhiệm Uỷ ban Xã hội nhấn mạnh, thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, có tác động trực tiếp, ảnh hưởng đến sức khỏe của người dân; việc quản lý kinh doanh dược cũng tác động trực tiếp đến ngành công nghiệp dược của Việt Nam cũng như an ninh thuốc; tổng thể việc sửa đổi lần này tập trung chủ yếu đến vấn đề cải cách thủ tục hành chính theo hướng giảm bớt thủ tục "tiền kiểm" song chưa gắn trách nhiệm cụ thể khi chuyển từ cơ chế "tiền kiểm" sang cơ chế "hậu kiểm". 

Do đó, đề nghị Chính phủ, Cơ quan chủ trì soạn thảo tiếp tục lấy ý kiến sâu rộng của đối tượng chịu tác động, ý kiến của các bộ, ngành, địa phương liên quan đến các nội dụng của dự án Luật, nhất là nội dung mới được cập nhật để hoàn thiện Hồ sơ dự án Luật; rà soát, nghiên cứu sửa đổi, bổ sung trách nhiệm các bộ, ngành liên quan.

Chủ nhiệm Uỷ ban Xã hội đề nghị Cơ quan chủ trì soạn thảo tiếp thu, giải trình đầy đủ ý kiến thẩm tra sơ bộ của Thường trực Ủy ban Xã hội, ý kiến tham gia thẩm tra của các cơ quan của Quốc hội, ý kiến của Ủy ban Thường vụ Quốc hội tại Phiên họp tháng 4/2024 để hoàn thiện hồ sơ Dự án Luật, bảo đảm điều kiện trình Quốc hội xem xét, cho ý kiến tại kỳ họp 7.