Thu hồi thuốc điều trị viêm khớp Ceteco Melocen

Căn cứ công văn kèm phiếu kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phấm, thực phẩm tỉnh Tây Ninh, ngày 19/9, Cục Quản lý Dược có ban hành công văn về việc xử lý lô thuốc thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất.

Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với cơ quan kiếm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bố sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiếm nghiệm thuốc TpP Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.

Ngày 13/11, Cục Quản lý Dược nhận được công văn kèm phiếu kiểm nghiệm thuốc của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 số lô: 01/280318, HD: 280321 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Như vậy lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg) nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.

Dựa trên những kết quả kiểm nghiệm trên, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu thu hồi toàn quốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg) nêu trên. Theo đó, trong thời gian 48 giờ, Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối họp với nhà phân phối thuốc tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế TP. Đà Nẵng kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Được biết, thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg) được dùng để điều trị viêm khớp dạng thấp, điều trị triệu chứng ngắn hạn bệnh viêm xương khớp cấp tính trầm trọng và điều trị triệu chứng viêm cứng đốt sống.