Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Trình bày một số vấn đề lớn trong tiếp thu, giải trình và chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, ngay sau kỳ họp, thực hiện chỉ đạo của Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Thường trực Ủy ban Xã hội đã phối hợp với Bộ Y tế, Thường trực Ủy ban Pháp luật và các cơ quan, tổ chức hữu quan thực hiện tiếp thu và chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Hầu hết các nội dung của dự thảo Luật sau chỉnh lý đã đạt được sự thống nhất của các cơ quan.

Về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược, tiếp thu ý kiến đại biểu, dự thảo Luật đã được chỉnh lý theo hướng quy định những nguyên tắc chung trong chính sách của Nhà nước về dược tại Điều 7 sửa đổi; cụ thể lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược và các ưu đãi, hỗ trợ để phát triển công nghiệp dược tại Điều 8 sửa đổi; giao Chính phủ quy định chi tiết để bảo đảm triển khai thực hiện.

Theo Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội, tại Điều 7 sửa đổi, dự thảo Luật đã làm rõ hơn một số nội dung so với dự thảo Luật trình Quốc hội cho ý kiến tại kỳ họp thứ 7, cụ thể: Làm rõ nội hàm ưu tiên về các thủ tục hành chính trong cấp giấy đăng ký lưu hành và cấp phép nhập khẩu đối với một số đối tượng tại khoản 5; Quy định về việc áp dụng các cơ chế ưu đãi, tài trợ, hỗ trợ từ các quỹ trong lĩnh vực khoa học và công nghệ cho hoạt động nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ thuốc tại khoản 6; Bổ sung chính sách “xúc tiến thương mại để xuất khẩu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền” tại khoản 7.

Bên cạnh đó, Điều 8 quy định cụ thể các lĩnh vực ưu tiên được hưởng ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt và ưu đãi, hỗ trợ đầu tư, trong đó quy định quy mô của dự án đầu tư trong một số lĩnh vực dược với vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư được áp dụng chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt (tương tự quy mô áp dụng ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt đối với dự án đầu tư thành lập mới các trung tâm đổi mới sáng tạo, trung tâm nghiên cứu và phát triển được quy định tại điểm a khoản 2 Điều 20 Luật Đầu tư). Bên cạnh đó, dự thảo Luật đã điều chỉnh tỷ lệ mà doanh nghiệp được trích tối đa tính trên thu nhập tính thuế hằng năm để lập Quỹ Phát triển khoa học và công nghệ của doanh nghiệp là 15% và được thực hiện trong 10 năm; bổ sung cơ chế để kiểm soát việc lạm dụng hoặc sử dụng quỹ không đúng mục đích.

Đồng thời, để bảo đảm tính thống nhất trong hệ thống pháp luật, dự thảo Luật đã bổ sung quy định việc sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 Điều 20 Luật Đầu tư số 61/2020/QH14 và Điều 17 Luật Thuế thu nhập doanh nghiệp như thể hiện tại Điều 2 về sửa đổi, bổ sung một số điều của một số luật.

Đối với kinh doanh chuỗi nhà thuốc, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cho biết, tiếp thu ý kiến đại biểu, để phân biệt với hình thức kinh doanh nhượng quyền, làm rõ điều kiện hoạt động, cách thức vận hành của chuỗi nhà thuốc, dự thảo Luật đã được chỉnh lý theo hướng: Chỉnh sửa khái niệm “chuỗi nhà thuốc” tại khoản 49 Điều 2 sửa đổi, là “hệ thống các nhà thuốc hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng thống nhất dưới một nhãn hiệu của cùng một cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc”.

Quy định cụ thể điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc tại điểm h khoản 1 Điều 33 sửa đổi và điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc tại Điều 17a. Quy định cụ thể hơn trách nhiệm và quyền của của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và của nhà thuốc thuộc chuỗi tại Điều 47a. Trong đó, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải chịu trách nhiệm toàn bộ về hoạt động của các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc (điểm đ khoản 2) đồng thời thông báo, cập nhật danh sách các nhà thuốc và người hành nghề trong chuỗi nhà thuốc đến cơ quan có thẩm quyền (điểm g khoản 2).

Về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, tiếp thu ý kiến đại biểu, dự thảo Luật đã được chỉnh lý theo hướng: quy định cụ thể loại thuốc được bán lẻ và và các loại thuốc được bán buôn theo phương thức thương mại điện tử tại khoản 1a Điều 42 sửa đổi, bổ sung các hành vi bị nghiêm cấm tại khoản 17, 18 Điều 6 sửa đổi; quy định trách nhiệm bảo mật thông tin của người mua và giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc và tổ chức việc giao thuốc đến người mua tại điểm b và d khoản 4 Điều 42 sửa đổi.

Đối với quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, tiếp thu ý kiến đại biểu, Thường trực Ủy ban Xã hội đã phối hợp chặt chẽ cùng cơ quan chủ trì soạn thảo, tổ chức họp với Bộ Kế hoạch – Đầu tư và cơ quan liên quan để rà soát các quy định của dự thảo Luật, quá trình thảo luận cho thấy, việc quy định như dự thảo Luật không trái với các cam kết quốc tế mà Việt Nam là thành viên và phù hợp với hệ thống pháp luật. Về điều kiện để hoạt động, các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài phải tuân thủ các điều kiện hoạt động và các thủ tục để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định tại các điều 33, 36, 37, 38 và 39 Luật Dược 2016.

Ngoài ra, để giải quyết vướng mắc về cung ứng thuốc khi một số đơn vị không được mua trực tiếp thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ cơ sở sản xuất, cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc, dự thảo Luật đã bổ sung quy định cho phép cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả cơ sở sản xuất có vốn đầu tư nước ngoài); cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu cho cơ sở tiêm chủng, cơ sở y tế, cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc./.