(Tổ Quốc) - Đại diện Bộ Y tế cho biết, trước khi đưa vào sử dụng thì vaccine phải được thử nghiệm lâm sàng trên người ở 3 giai đoạn.
Hình minh họa.
Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định
Trưa 23/6, đại diện Bộ Y tế đã thông tin về quy trình của vaccine trước khi được cấp phép và đưa vào sử dụng đại trà. Bộ Y tế cho biết, theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.
Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.
"Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng" - Bộ Y tế nêu rõ.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.
"Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không" - đại diện Bộ Y tế khẳng định.
Phải đảm bảo 3 yếu tố
Cũng theo Bộ Y tế, trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.
Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.
Bộ Y tế thông tin, cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.
Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người./.
Bộ Y tế nói vội vàng, doanh nghiệp bảo không
Ngày 22/6, Công ty Nanogen đã có công văn gửi Thủ tướng Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Covid-19 made in Việt Nam đầu tiên Nano Covax. Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%. Bước đầu của giai đoạn 3 tiêm trên 1 nghìn mẫu cũng cho thấy kết quả khả quan.
Tuy nhiên, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho rằng, ở thời điểm này, chưa có đầy đủ dữ liệu khoa học để đề xuất cấp phép khẩn cấp hay không cho vaccine Nano Covax.
Theo ông Quang, vaccine Nano Covax đã đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên, việc nghiên cứu mới chỉ ở cỡ mẫu vừa phải. Và hiện vaccine mới bước vào giai đoạn 3 và vừa tiêm xong mũi 1 cho 1 nghìn người trong số 13 nghìn người theo kế hoạch thử nghiệm.
Trước thông tin "Bộ Y tế cho rằng Nanogen khá vội vàng khi đề nghị cấp phép khẩn cấp", ông Hồ Nhân, Tổng Giám đốc Công ty Nanogen cho biết: "Đề xuất này không vội, vì vaccine phòng Covid-19 của các quốc gia khác như Nga, Ấn Độ, Trung Quốc cũng cấp phép khẩn cấp trong giai đoạn tương tự. Thậm chí sau giai đoạn 2 với tiêm thử nghiệm 200-300 người. Với vaccine Nano Covax hiệu quả được chứng minh ở pha 2 rồi. Máu của người tình nguyện đã trung hòa virus theo kết quả của Viện Pasteur TP. HCM...".
