Khi nào thì người đầu tiên tiêm vắc xin COVID-19 "Made in VietNam" được về nhà?

Chia sẻ với báo chí tại buổi tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19 sáng 17/2, Giáo sư Đỗ Quyết - Giám đốc Học viện Quân y, Chủ nhiệm của chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắcxin ngừa COVID-19 cho biết, yếu tố an toàn sẽ được đặt lên hàng đầu.

Theo GS Đỗ Quyết - Giám đốc Học viện Quân Y, đối với chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin phòng COVID-19 trên người do Việt Nam sản xuất, yếu tố an toàn được đặt lên hàng đầu.

"Việc đầu tiên là phải xác định tính an toàn cho những đối tượng tham gia, vì vậy công tác chuẩn bị, tuyển chọn, thăm khám sức khỏe để có chỉ định là rất quan trọng".

Sau khi tiêm xong, những người tình nguyện sẽ được những theo dõi và sẵn sàng xử lý, đáp ứng các tình huống đảm bảo an toàn nhất.

Để an toàn cho các tình nguyện viên tham gia, Học viện Quân Y đã chọn lựa liều từ thấp đến cao. Mỗi liều tiêm cách nhau 28 ngày.

Cũng theo GS Quyết, sau khi tiêm thử nghiệm vắc xin những người này sẽ được giám sát và kiểm tra sức khoẻ thường xuyên.

Những người được tiêm sẽ phải tuân thủ theo lối sống sinh hoạt được đặt ra, không được có lối sống không lành mạnh.

Các tình nguyện viên sẽ được theo dõi 72 giờ sau khi tiêm, sau đó sẽ được cho về nơi cư trú dưới sự giám sát của nhân viên y tế.

"Trong tình huống vắc xin không an toàn, chúng tôi sẽ cho dừng chương trình này lại" - GS Đỗ Quyết khẳng định.

Cũng theo GS Quyết, nếu đúng theo dự kiến, đến tháng 2/2021 sẽ kết thúc giai đoạn 1, 2 và tiếp theo là giai đoạn 3.

Ở giai đoạn 3 sẽ có đông người thử nghiệm hơn nên đòi hỏi số lượng người đông hơn. Nếu thành công ở giai đoạn 3 thì vắc xin sẽ được sử dụng vào cuối năm 2021.

Được biết, về cơ sở vật chất và trang thiết bị để thử nghiệm lâm sàng, Học viện Quân y đã sẵn sàng đảm bảo các tiêu chuẩn được Bộ Y tế quy định và các đoàn kiểm tra của Cục Khoa học công nghệ đào tạo của Bộ Y tế xác nhận đủ điều kiện.

Đây là vắc xin đầu tiên của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng. Ngoài Nanogen, Việt Nam còn 3 nhà sản xuất vắc xin khác gồm Vabiotech, Ivac, Polyvac, đều đang ở giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng.

Chia sẻ với báo chí, TS Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho hay, nếu không có phản ứng bất thường thì những tình nguyện viên tiếp theo sẽ được tiêm sau đó 3 ngày với liều lượng tăng dần. 

"Hiện vẫn chưa có kế hoạch giai đoạn tiếp theo Học viên Quân y sẽ tiêm cho bao nhiêu tình nguyện viên" - TS Nguyễn Ngô Quang cho hay.

Cũng theo ông Quang, công ty Nanogen sẽ thuê một tổ chức giám sát độc lập để giám sát quy trình nghiên cứu nhằm tuân thủ đề cương nghiên cứu, phát hiện sớm các triệu chứng, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các tình nguyện viên. Đặc biệt, các số liệu nghiên cứu thu thập được phải đảm bảo tính khách quan, khoa học và trung thực.

"Trong nghiên cứu vắc xin thì giai đoạn này được đánh giá là quan trọng nhất. Đây là giai đoạn đánh giá độ an toàn. Nếu xảy ra tai biến không mong muốn trong quá trình tiêm thì các đơn vị sẽ xử lý được" ông Quang nói và cho biết thêm, về nguyên tắc, Học viện Quân y đưa ra tất cả những biến cố bất lợi khi tiêm và có những dự phòng. Đây cũng là cơ sở để triển khai nghiên cứu và theo dõi sát sao các phản ứng về sau.

Loại vắc xin COVID- 19 được tiêm thử nghiệm trên người có tên Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược NANOGEN nghiên cứu và sản xuất.

Được biết, trong khoảng 200 người đăng ký, 60 tình nguyện viên trong độ tuổi từ 18 đến 50 đã được lựa chọn để tiêm thử vắc xin Nanocovax. 60 tình nguyện viên trên được phân ngẫu nhiên vào ba nhóm.

Nhóm 1A với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên. Nhóm 1B gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg. Nhóm 1C gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

Tất cả người tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp hai mũi vắc xin, khoảng cách thời gian giữa hai mũi là 28 ngày.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Đến tháng 3/2021 sẽ thử nghiệm giai đoạn 2 và tháng 8/2021 thử nghiệm giai đoạn 3 trên 3.000 - 4.000 người hoặc mở rộng đến 10.000 người.