Bộ Y tế chưa phê duyệt mở rộng địa bàn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine COVID-19 Nano Covax

Trong văn bản mới nhất gửi UBND các tỉnh, thành phố, Bộ Y tế cho biết, thời gian qua Bộ nhận được đề nghị của một số địa phương về việc hỗ trợ tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax do Công ty Cổ phần y sinh học dược Nanogen nghiên cứu phát triển, đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho hay, về chủ trương, Bộ Y tế ủng hộ việc mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax. Tuy nhiên, việc này cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu.

Hồ sơ nghiên cứu phải được nhóm nghiên cứu xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.

Theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, Bộ Y tế cấm sử dụng vaccine đang trong quá trình thử nghiệm cho mục đích sử dụng thí điểm hoặc mục đích thương mại.

Trên cơ sở đề xuất của một số tỉnh, Bộ Y tế đã có công văn đề nghị cơ quan chủ trì nghiên cứu (Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM) và nhà sản xuất (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen).

Theo đó, cơ quan chủ trì nghiên cứu đề nghị tiếp tục triển khai theo đúng đề cương được phê duyệt, không mở rộng thêm địa điểm triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax. Điều này nhằm đảm bảo tiến độ báo cáo giữa kỳ và hoàn tất nghiên cứu so với kế hoạch được duyệt.

Phía Công ty Nanogen cho biết, hiện nay, do tình hình dịch bệnh diễn biến hết sức phức tạp nên sẽ rất khó khăn để triển khai nghiên cứu diện rộng. Công ty đề xuất không mở rộng địa bàn, mà tiếp tục nghiên cứu giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Trên cơ sở trả lời của các cơ quan chủ trì nghiên cứu và nhà sản xuất, Bộ Y tế tạm thời chưa phê duyệt mở rộng địa bàn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine Nano Covax trong giai đoạn hiện nay. Dự kiến tuần này, Bộ Y tế sẽ có cuộc họp nghiệm thu kết quả thử nghiệm pha 3A của vaccine Nano Covax.

Tại cuộc họp ngày 12/8 về nghiên cứu, sản xuất vaccine, thuốc phòng, chống COVID-19 trong nước, Thủ tướng Phạm Minh Chính yêu cầu đơn vị cấp phép thuộc Bộ Y tế phải kịp thời hướng dẫn cụ thể đối với từng trường hợp và từng hồ sơ cấp phép để bảo đảm tiến độ cấp phép nhanh nhất có thể.

Sau khi thông tư được ban hành, Bộ Y tế phải khẩn trương xem xét cấp phép ngay khi nhận được hồ sơ hợp lệ theo quy định về cấp phép/giấy đăng ký lưu hành thuốc và vaccine sản xuất trong nước và phải được tiếp tục theo dõi theo quy định tại Nghị quyết số 86 của Chính phủ./.