Cục Quản lý Dược liên quan như thế nào trong vụ VN Pharma?

Thiếu sót trong việc xét duyệt, thẩm định cấp số đăng ký, cấp phép nhập khẩu các loại thuốc

Lần dở lại vụ việc, Cục Quản lý Dược và Vụ Kế hoạch – Tài chính là các đơn vị giúp Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về cấp phép nhập khẩu thuốc, cấp số đăng ký thuốc, cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho doanh nghiệp nước ngoài và đấu thầu mua thuốc khám chữa bệnh cho các cơ sở y tế trong phạm vi toàn quốc.

Trong kết luận thanh tra vừa ban hành với đây, Thanh tra Chính phủ đã chỉ ra các thiếu sót, vi phạm của Cục Quản lý Dược trong việc xét duyệt, thẩm định cấp số đăng ký, cấp phép nhập khẩu các loại thuốc.

Thanh tra Chính phủ đã chỉ ra, việc thẩm định, cấp số đăng ký đối với 07 thuốc xảy ra thiếu sót, sai phạm. 7 thuốc được Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký gồm: H2K Cirprofloxacin 200 (hoạt chất Ciprofloxacin 200 mg/100ml); H2K Cirprofloxacin 400 (hoạt chất Cirprofloxacin 400mg/200ml); H2K Levofloxacin 250 (hoạt chất 250mg/100ml); H2K Levofloxacin 500 (Levofloxacin 500mg/100ml); H2K Levofloxacin 75 (hoạt chất Levofloxacin 750mg/100ml); H-Cipox 200 (hoạt chất Cirprofloxacin 200mg/100ml) và H-Levo 500 (hoạt chất Levofloxacin 500mg/100ml).

Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường (thứ 2 từ trái sang) từng giữ chức Cục trưởng Cục Quản lý Dược. Ảnh: Tuổi trẻ Thủ đô

Kết luận của Thanh tra Chính phủ chỉ ra, Cục Quản lý Dược thực hiện quy trình các bước tiếp nhận, xử lý, thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc và giao cho các chuyên gia thuộc 4 tiểu ban (Pháp chế, Tiêu chuẩn chất lượng, Kỹ thuật bào chế và Dược lý) thẩm định theo quy định, thời hạn thẩm định và cấp số đăng ký chậm so với quy định từ 100 đến 150 ngày là vi phạm quy định. Tuy nhiên, quá trình này đã xảy ra thiết sót, vi phạm.

Một số thông tin liên quan đến các loại thuốc này cũng như hồ sơ thẩm định ghi không đầy đủ thông tin, thiếu thống nhất; biên bản thẩm định chỉ ghi tuần thẩm định, không ghi ngày thẩm định lần đầu.

Nhiều quy định còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ, gây ra những sơ hở

Cũng theo Thanh tra Chính phủ, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 22 năm 2009 còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ, đây là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời. Trách nhiệm này theo Thanh tra Chính phủ thuộc Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thời điểm năm 2009 trong việc tham mưu, xây dựng và ban hành thông tin. Đồng thời lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thời kỳ 2011-2014 cũng chịu trách nhiệm chính trong việc thiếu sự quan tâm, chỉ đạo để sửa đổi, bổ sung, điều chỉnh nội dung Thông tư số 22 này cho phù hợp.

Cơ quan thanh tra kết luận lãnh đạo Cục Quản lý dược thời điểm năm 2009 và thời kỳ 2011-2014 phải chịu trách nhiệm trong việc thiếu sự quan tâm, chỉ đạo sửa đổi, điều chỉnh nội dung Thông tư số 22/2009-TT-BYT dẫn đến phát sinh một số kẽ hở trong công tác quản lý cấp phép, nhập khẩu thuốc.

Cũng theo Kết luận của Thanh tra Chính phủ, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu cho 3 thuốc: H-Capita (thuốc điều trị ung thư), H-Epra40, H-Lastapen 500mg cho Công ty VN Pharma.

Việc thẩm định, cấp giấy phép nhập khẩu đối với 03 thuốc này, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47 năm 2010 nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ như chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam.

Thực tế trong 3 năm 2012-2014, Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong đó có thuốc H-Capita, H-Epra và H-Lastapen 500mg.

Chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài về việc lưu hành thuốc tại nước sở tại…

Qua kiểm tra việc thẩm định của Cục Quản lý dược, đoàn thanh tra phát hiện tại Biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita có 3 chuyên gia không ký tên, không ghi ý kiến thuộc Tổ Tiêu chuẩn chất lượng, Tổ Dược lý lâm sàng và Tổ Pháp chế.

Cơ quan thanh tra kiểm tra việc không ký tên, không ghi ý kiến nêu trên thì 3 chuyên gia khẳng định do không tham gia thẩm định nên không ghi ý kiến và không ký tên vào Biên bản. Thời hạn xét duyệt, cấp phép 3 loại thuốc này cũng chậm hơn so với quy định.

Về việc thẩm định, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014, Thanh tra Chính phủ cũng phát hiện các thiếu sót, vi phạm của Cục Quản lý Dược trong quá trình này. Cũng như việc cấp phép các loại thuốc, việc xét duyệt cấp phép hoạt động cho Công ty Helix chậm hơn 53 ngày so với quy định.

Các thành viên tổ chuyên gia không ghi ngày tháng năm thẩm định, ngoài ra còn có các sai sót trong việc ghi biên bản, hồ sơ. Các tài liệu có trong hồ sơ đăng ký hoạt động của Công ty Helix được Cơ quan An ninh điều tra và Bộ Ngoại giao kết luận là các giấy tờ, tài liệu bị làm giả.

Kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế

Kết luận của Thanh tra Chính phủ đã chuyển kết luận Thanh tra sang Ủy ban Kiểm tra Trung ương Đảng để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, Đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm vi phạm mà kết luận nêu.

Tổng Thanh tra Chính phủ cũng kiến nghị Thủ tướng kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế để xảy ra tồn tại, vi phạm nêu trên.

Bộ Y tế chỉ đạo Cục Quản lý Dược và Vụ Kế hoạch tài chính tổ chức kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan để xảy ra những vi phạm trong việc cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký đối với 10 thuốc, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014, công tác đấu thầu mua thuốc tại các bệnh viện tuyến trung ương đã được thanh tra.

Cục trưởng Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế khi để xảy ra các thiếu sót, vi phạm qua các thời kỳ nêu trên.

Được biết, tuần qua, TAND TP. HCM đã triệu tập Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường tham gia phiên tòa với tư cách người có quyền lợi, nghĩa vụ liên quan trong phiên xử vụ án mua bán thuốc ung thư giả xảy ra tại Công ty VN Pharma.

Trong giai đoạn 2011-2014, ông Trương Quốc Cường giữ chức vụ Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Sau đó, tháng 11/2016, ông Trương Quốc Cường được bổ nhiệm giữ chức vụ Thứ trưởng Bộ Y tế.

Liên quan đến vụ án VN Pharma, Bộ Y tế đã luân chuyển lãnh đạo và chuyên viên Cục Quản lý Dược, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định.

Liên quan tới vụ việc, Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an tuần qua cũng đã ban hành Quyết định khởi tố vụ án hình sự Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng xảy ra tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế và các cơ quan, đơn vị có liên quan trong việc thẩm định, xét duyệt, cấp phép và cho thông quan nhập khẩu đối với các thuốc chữa bệnh mang nhãn mác Công ty Helix Canada và nhãn mác Công ty Health 2000 Canada.

Sáng 20/9, Thanh tra Chính phủ đã công bố kết luận thanh tra Cục Quản lý Dược tại trụ sở Bộ Y tế.

Cũng trả lời báo chí liên quan tới vụ VN Pharma, ngày 20/9, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến khẳng định, "cứ theo cơ quan điều tra, theo pháp luật đúng người đúng tội, đúng sự việc, không oan sai và không bỏ sót tội"./.