FDA Mỹ khuyến nghị sử dụng thuốc Molnupiravir trong điều trị COVID-19

Khuyến nghị sử dụng Molnupiravir

Theo hãng AP, Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ đã bỏ phiếu thông qua việc sử dụng loại thuốc điều trị Covid-19 của hãng dược phẩm Merck dành cho các bệnh nhân cao tuổi hoặc có yếu tố dịch tễ dẫn tới nguy cơ bệnh trở nặng. Kết quả bỏ phiếu ghi nhận tỷ lệ 13 phiếu ủng hộ và 10 phiếu phản đối. Đây là tín hiệu mang đến hy vọng về loại thuốc điều trị tại nhà đầu tiên cho bệnh nhân mắc Covid-19.

"Tôi thấy đây là một quyết định vô cùng khó khăn. FDA vẫn cần phải thận trọng để đưa ra khuyến cáo đối với loại thuốc dùng cho bệnh nhân nhằm đạt được hiệu quả tốt nhất", theo Tiến sỹ Lindsey Baden, chuyên gia từ trường Đại học Havard, và cũng là người ủng hộ cho quá trình phê duyệt sử dụng loại thuốc này.

Khuyến nghị trên đưa ra sau nhiều giờ tranh luận về "lợi ích khiêm tốn" của thuốc và các vấn đề tiềm ẩn về an toàn. Hầu hết các chuyên gia đều ủng hộ phương pháp điều trị này đồng thời khuyến cáo không nên sử dụng thuốc cho phụ nữ đang mang thai. Theo các chuyên gia, FDA nên đưa ra khuyến cáo về các biện pháp phòng ngừa bổ sung trước khi kê đơn thuốc, chẳng hạn như thực hiện thử thai đối với phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ.

Kết quả bỏ phiếu trên cũng cho thấy tỷ lệ ủng hộ tích cực đối với loại thuốc này, đặc biệt dành cho người trưởng thành mắc Covid-19 có triệu chứng nhẹ hoặc trung bình và những người phải đối mặt với rủi ro lớn, đặc biệt là người cao tuổi và mắc các bệnh như béo phì và hen suyễn. Hầu hết các chuyên gia cũng khuyến cáo loại thuốc này không nên sử dụng cho những người đã tiêm phòng.

FDA hiện không bị ràng buộc bởi các khuyến nghị của hội đồng và dự kiến sẽ đưa ra quyết định cuối cùng trước cuối năm nay. Thuốc kháng virus corona hiện đã được cấp phép sử dụng ở Vương quốc Anh. Molnupiravir là loại thuốc có thể hỗ trợ chống lại virus corona khi thời tiết lạnh hơn. Trước bối cảnh số ca mắc tăng và sự xuất hiện của biến thể omicron mới, giới chức trách Mỹ dường như cũng đã chuẩn bị sẵn sàng ứng phó với làn sóng mới của dịch bệnh.

Hãng Merck hiện chưa thử nghiệm cụ thể về tính hiệu quả của loại thuốc này chống lại biến thể mới nhưng cho biết đã phát hiện ra tính hiệu quả của loại thuốc này để chống lại các chủng virus khác. Tuy nhiên, theo AP, chính sự không chắc chắn này đã khiến nhiều người thất vọng trong bối cảnh cấp thiết cần điều trị cho hàng triệu người dân Mỹ.

"Chưa có dữ liệu nào cho thấy tính hiệu quả thực sự của loại thuốc này đối với các biến thể mới. Tôi thực sự nghĩ rằng chúng ta vẫn cần phải thận trọng hơn", Tiến sỹ David Hardy, Đại học Drew Charles nhận định.

Một số hạn chế

Vào ngày 27/11, Merck đã công bố dữ liệu cập nhật về thuốc Molnupiravir nhưng kết quả phân tích lại ít hiệu quả hơn so với đầu tuần trước. Theo hãng Merck, kết quả nghiên cứu cuối cùng cho thấy Molnupiravir đã giúp giảm 30% ca nhập viện và tử vong ở người trưởng thành khi mắc bệnh. Nhiều nghiên cứu cũng chỉ ra tác dụng của nó là không đủ để vượt qua độc tính tiềm tàng với bào thai.

"Nguy cơ rủi ro ảnh hưởng gây ra dị tật bẩm sinh vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ", Tiến sỹ Sankar Swaminathan từ Đại học Utah nhấn mạnh.

Các nhà khoa học của FDA ngày 30/11 cũng cho biết các nghiên cứu trên chuột cho thấy loại thuốc này có thể gây ra dị tật bẩm sinh khi sử dụng với liều lượng rất cao.

"Dữ liệu có được cho thấy thuốc Molnupiravir có thể gây hại cho thai nhi nếu sử dụng cho người mang thai", các nhân viên của FDA kết luận.

FDA cũng đang cân nhắc hạn chế sử dụng cho phụ nữ mang thai hoặc chỉ cho phép các bác sỹ sử dụng thuốc trong một số trường hợp đặc biệt. Một số thành viên hội đồng cho rằng nên để ngỏ khả năng lựa chọn đối với những bà mẹ mang thai có nguy cơ cao mắc Covid-19 và có thể đưa ra lựa chọn điều trị khác.

Tiến sỹ Janet Cragan cho biết ngay cả khi hạn chế sử dụng, một số phụ nữ mang thai chắc chắn cũng phải sử dụng thuốc kháng virus nếu cần thiết. Và quyết định sẽ phụ thuộc vào cá nhân cũng như các bác sỹ kê đơn thuốc.

Thuốc điều trị Covid-19 của hãng Merck sử dụng phương pháp kháng Covid, chèn lỗi nhỏ vào mã di truyền của virus nhằm ức chế khả năng sinh sản. Hiệu ứng di truyền này làm dấy lên lo ngại loại thuốc này có thể sinh ra nhiều chủng virus độc lực hơn. Các nhà quản lý của FDA hôm 30/11 cho biết rủi ro hiện chỉ là lý thuyết nhưng nhiều tham luận khẳng định sẽ tiếp tục theo dõi cẩn thận trong các nghiên cứu tiếp theo.

Thuốc kháng virus từ lâu đã được xem là bước tiến quan trọng ngoài các loại thuốc kháng thể đang sử dụng hiện nay bằng phương pháp tiêm hoặc truyền. Tuy nhiên, với các thiếu sót trong dữ liệu của Merck, một số chuyên gia cho biết sẽ ưu tiên bệnh nhân sử dụng loại thuốc cũ.

Trong khi Merck và các đối tác Ridgeback Biotherapeutics là những bên đầu tiên trình FDA xin cấp phép sử dụng thì hãng dược Pfizer cũng đang xem xét dữ liệu đối với loại thuốc của công ty này./.