Moderna đề nghị cấp phép sử dụng vaccine cho trẻ em dưới 6 tuổi

Vaccine cho trẻ dưới 6 tuổi

Theo hãng AP, hầu hết các gia đình tại Mỹ đều đang sốt ruột chờ vaccine cho trẻ từ 6 tuổi trở xuống để mang lại cơ hội bảo vệ trẻ trước nguy cơ bệnh Covid-19. Theo thống kê, khoảng 3/4 trẻ em tại Mỹ đều có dấu hiệu bị nhiễm Covid-19 từ trước.

Trẻ em dưới 6 tuổi hiện là nhóm duy nhất chưa được tiếp cận với vaccine ngừa COVID-19 ở Mỹ và hầu hết các nước.

Hãng Moderna đã gửi dữ liệu sang Cục Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết hai mũi tiêm có thể đảm bảo an toàn và tạo miễn dịch mạnh ở trẻ dưới 6 tuổi.

"Hai mũi vaccine có thể bảo vệ an toàn cho trẻ nhưng tôi nghĩ vẫn cần thêm mũi tăng cường. Chúng tôi tiếp tục làm việc vì điều đó", Tiến sĩ Paul Burton, Giám đốc y tế của hãng dược Moderna cho biết.

Theo thông tin của hãng Moderna, tiêm hai liều vaccine cho trẻ sẽ mang lại hiệu quả ngăn ngừa Covid-19 từ 40%-50% và cho dù là loại vaccine nào sẽ cũng có mức độ bảo vệ nhất định. Chúng tôi đã hy vọng có thể đạt mức hiệu quả tốt hơn nhưng đây chỉ là bước đầu tiên", Tiến sĩ Nimmi Rajagopal thuộc cơ quan ý tế ở Chicago cho biết.

Tiến sĩ Nimmi Rajagopal cũng đang chờ tiêm vaccine cho con trai 3 tuổi trước khi đến trường.

"Tôi yên tâm để biết rằng, vào mùa thu con trai có thể đến trường và có thể tiêm chủng đầy đủ", bà nói.

Hiện tại, trẻ từ 5 tuổi trở lên có thể tiêm vaccine Pfizer tại Mỹ. Vaccine của hãng Moderna không chỉ là loại duy nhất đang trong chương trình nghiên cứu và phát triển vaccine cho trẻ nhỏ. Hãng Pfizer hiện cũng thông báo tiếp tục nghiên cứu mũi tiêm cho trẻ nhỏ tuổi nhất.

Kiểm định chất lượng

Giám đốc FDA , Tiến sĩ Peter Marks nhấn mạnh cơ quan này sẽ kiểm định chất lượng chặt chẽ để không ảnh hưởng đến tiêu chuẩn quy định đối với liều lượng vaccine cho dù là loại vaccine của hãng Moderna hay Pfizer.

Bên cạnh đó, Tiến sĩ Marks cũng thẳng thắn trao đổi các vấn đề này, khẳng định FDA sẽ không thể đánh giá một sản phẩm cho đến khi các nhà sản xuất hoàn thành đơn đăng ký. Trong một tuyên bố hôm thứ Năm, FDA khẳng định sẽ lên lịch cuộc họp để tranh luận công khai với các cố vấn khoa học độc lập về các đề xuất của hãng Moderna. Tuy nhiên, Moderna được yêu cầu phải tiếp tục cung cấp thêm dữ liệu. Hãng Moderna dự kiến sẽ cung cấp thêm dữ liệu trong tuần tới.

Tiêm phòng cho trẻ nhỏ tuổi nhất là rất quan trọng nhưng "di chuyển nhanh không có nghĩa là cẩu thả", Tiến sĩ Philip Landrigan, Chuyên gia y tế công cộng và bác sĩ nhi khoa tại Đại học Boston lên tiếng. "FDA phải xem xét nó có an toàn và hiệu quả không? Và họ cần phải làm như vậy nhanh chóng".

Trong một nghiên cứu trên 6.700 trẻ ở độ tuổi từ 6 tháng đến 5 tuổi, hai mũi tiêm vaccine Moderna, quy định mỗi mũi 1/4 liều lượng so với mức thông thường đã tạo ra mức kháng thể cao chống lại virus. Nghiên cứu cũng chỉ ra mức độ bảo vệ tương tự giữa trẻ nhỏ và người lớn. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng và mũi tiêm ít gây ra sốt cao hơn so với các mũi thông thường khác.

Tuy nhiên, ở một số nghiên cứu, hiệu quả của vaccine đối với trẻ 6 tháng tuổi đến 2 tuổi là 51%, hiệu quả đối với trẻ từ 2-5 tuổi là 37%. Tiến sĩ Paul Burton - Giám đốc Y tế của nhà sản xuất vaccine Modern cũng khẳng định biến thể Omicron có khả năng né tránh một phần khả năng miễn dịch vaccine, nhấn mạnh những người trưởng thành không tiêm vaccine mũi tăng cường sẽ khó có khả năng chống chọi cho dù tình trạng nhiễm bệnh nhẹ. Không có trẻ nào bị bệnh nặng trong nghiên cứu nhưng ông nói rằng mức độ kháng thể cao là yếu tố đại diện để bảo vệ tránh nguy cơ bệnh nặng. Hãng Moderna sẽ xét đến cả liều vaccine tăng cường cho trẻ nhỏ.

Hiện chưa rõ FDA có xem xét vaccine của Moderna cho trẻ em ở mọi lứa tuổi hay chỉ tập trung vào đối tượng nhỏ tuổi nhất. Trong tháng Hai vừa qua, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đã hoãn một cuộc họp của ủy ban xem xét cấp phép vaccine của hãng Pfizer cho trẻ nhỏ hơn 5 tuổi bởi muốn có các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của 3 mũi tiêm trước khi xem xét vấn đề này.

Theo AP, trong khi Covid-19 nhìn chung không gây quá nguy hiểm cho trẻ nhỏ như người lớn nhưng một số lượng bệnh đã phát nặng hoặc thậm chí là tử vong. Khoảng 475 trẻ nhỏ dưới 5 tuổi đã tử vong vì Covid-19 kể từ khi đại dịch bùng phát. Theo CDC, số trẻ em nhập viện đã tăng lên mức cao nhất kể từ khi biến thể Omicron bùng phát. Tuy nhiên, hiện chưa rõ bao nhiêu cha mẹ dự định sẽ tiêm phòng cho trẻ. Tại Mỹ, thống kê cho thấy khoảng 1/3 trẻ em từ 5 đến 11 tuổi và 58% trẻ từ 12 đến 17 tuổi đã tiêm đủ hai mũi vaccine phòng Covid-19./.