(Tổ Quốc) - Theo New York Times, nhiều người dân Mỹ vẫn đang chờ cấp phép sử dụng đại trà đối với vaccine để tiêm chủng.
Cấp phép sử dụng đại trà vaccine: Tạo niềm tin cho người dân
Trong bối cảnh số ca mắc Covid-19 tăng mạnh tại Mỹ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đang đối mặt với áp lực nhanh chóng cấp phép sử dụng đại trà đối với các loại vaccine gồm Pfizer, Moderna và Johnson & Johnson.
Ảnh minh hoạ. Nguồn:The New York Times.
Hiện FDA đã nhận đầy đủ hồ sơ dữ liệu từ hãng Pfizer và dự kiến lộ trình cấp phép sử dụng đại trà đối với loại vaccine này sẽ bắt đầu trong tháng 9 hoặc tháng 10. Trong khi đó, hãng Moderna là hãng thứ hai đã nộp giấy tờ xin cấp phép sự dụng đại trà vacine từ ngày 1/6. Tuy nhiên Công ty chưa thể hoàn thiện hồ sơ cho FDA và tiếp tục phải bổ sung thêm các dữ liệu theo yêu cầu của cơ quan quản lý. Còn Johnson&Johnson – hãng vaccine thứ 3 cấp phép sử dụng khẩn cấp tại Mỹ vẫn chưa nộp hồ sơ xin cấp phép sử dụng đại trà tại Mỹ và có kế hoạch dự kiến vào cuối năm nay.
Trong tuần trước, Tổng thống Mỹ Joe Biden bày tỏ hy vọng FDA có thể đưa ra quyết định phê chuẩn sử dụng đại trà vaccine vào mùa thu. Việc gấp rút cấp phép vaccine sẽ đẩy nhanh tốc độ tiêm chủng, trấn an một số người dân tới nay còn nghi ngại về tiêm chủng. Vì vậy, quyết định cấp phép sử dụng vaccine đại trà, thay vì giấy phép khẩn cấp sẽ tạo niềm tin vào người dân, tăng tỷ lệ tiêm chủng vào thời điểm biến thể Delta có thể lây nhiễm mạnh trong cộng đồng.
Theo tờ The New York Times, một số trường đại học và bệnh viện Mỹ hay thành phố lớn San Francisco đang chờ FDA cấp phép sử dụng đại trà đối với các loại vaccine để tiến hành tiêm chủng bắt buộc cho sinh viên, nhân viên y tế và người dân liên bang. Quá trình phê duyệt cuối cùng sẽ dập tắt các nghi ngờ với vaccine cũng như các thông tin sai lệch về tính an toàn của vacine đồng thời làm rõ vấn đề liên quan đến pháp lý. FDA hiện đang chịu áp lực lớn về kế hoạch phê chuẩn cấp phép sử dụng đại trà đối với vaccine Pfizer.
Mặc dù 192 triệu người dân Mỹ đã tiêm ít nhất một liều vaccine nhưng nhiều người dân vẫn có nguy cơ mắc bệnh do biến thể Delta. Trung bình, theo The New York Times, Mỹ ghi nhận 86.000 ca mắc mới mỗi ngày, tăng 142% chỉ trong 2 tuần.
Một cuộc khảo sát gần đầy do Kaiser Family Foundation thực hiện cho biết, 30% người tham gia cho biết sẽ tiêm phòng sau khi vaccine đã được phê duyệt đầy đủ. Một khi FDA cấp phép sử dụng đại trà vaccine thì chương trình tiêm chủng sẽ bắt buộc đối với người dân trên cả nước.
Pfizer có thể được phê chuẩn sử dụng đại trà trong thời gian tới
Lo ngại về tiến trình cấp phép sử dụng vaccine đại trà, Tiến sỹ Peter Marks – chuyên gia hàng đầu về vaccine thuộc FDA nhận định, nếu quá trình cấp phép quá vội vàng sẽ ảnh hưởng đến lòng tin của người dân đối với cơ quan này. Quá trình cấp phép vaccine cần phải trải qua lộ trình kiểm định cẩn thận trước khi đưa ra quyết định phê duyệt cuối cùng. FDA sẽ phải căn cứ vào thực tế về hiệu quả của vaccine tính từ thời điểm đưa vào sử dụng trong cấp phép khẩn cấp vào tháng 12, bao gồm quá trình xác minh dữ liệu của công ty về hiệu quả của vaccine và phản ứng miễn dịch theo thời gian; kiểm tra mức độ lây lan bệnh đối với những người tham gia thử nghiệm lâm sàng; xem xét các phản ứng bất lợi đối với việc tiêm chủng và kiểm tra các nhà máy sản xuất.
Một số quan chức y tế cấp cao tại FDA và một số cơ quan khác cũng đang cân nhắc việc tiêm nhắc lại đối với những người đã tiêm vaccine mũi 1 trong quá trình cấp phép sử dụng đại trà vaccine. Trong trường hợp cần tiêm nhắc lại thì chính phủ cũng cần phải đưa ra chiến lược cụ thể đối với 3 loại vaccine hiện đang cấp phép sử dụng khẩn cấp. Theo các chuyên gia, các khuyến nghị khác nhau về vaccine hiện đang gây nhầm lẫn đối với công chúng. Việc phê duyệt cấp phép sử dụng đại trà cho vaccine và sau đó thúc đẩy tiêm chủng có thể tồn tại các mâu thuẫn về tính hiệu quả của vaccine.
Một nghiên cứu mới nhất vào tuần trước cho biết các nhà khoa học của Pfizer/BioNTech đã báo cáo hiệu quả của vaccine Pfizer có thể đạt hiệu quả từ 84-96% sau khi tiêm mũi 2 trong vòng 4-6 tháng. Tiêm vaccine cũng ngăn ngừa nguy cơ bệnh nặng và phải nhập viện.
FDA cho biết, hãng Moderna và Johnson&Johdon hiện phải cung cấp thêm dữ liệu để hoàn tất hồ sơ xin cấp phép sử dụng đại trà. Trong khi đó, quyết định phê chuẩn sử dụng đại trà vaccine của hãng Pfizer đã hoàn tất và chuẩn bị kế hoạch cấp phép sử dụng đại trà trong thời gian tới. Ngay sau khi quyết định, bác sỹ có thể đưa ra chỉ định tiêm chủng cho những người có hệ miễn dịch kém, trong đó cân nhắc tiêm mũi thứ 3 sau khi đã hoàn tất tiêm chủng đối với vaccine Pfizer.
Theo CDC, khoảng 3% người dân Mỹ (khoảng 10 triệu người) có hệ thống miễn dịch kém do các bệnh lý nền, thậm chí không tạo ra phản ứng miễn dịch để bảo vệ cơ thể chống lại virus gây bệnh. Một số người dân đã tự tiêm mũi vaccine tăng cường ở các hiệu thuốc hoặc nhà cung cấp khác mà không chờ đợi chương trình tiêm chủng theo quy định của liên bang. Vì vậy, quá trình cấp phép sử dụng đại trà sẽ giúp các bác sỹ có thêm chỉ định đúng cho từng đối tượng tiêm phòng, đặc biệt là những người có hệ miễn dịch kém./.
