Nhà sản xuất vắc xin Nanocovax: “Chúng tôi tin tưởng và tự tin chất lượng sản phẩm của mình”

An toàn, hiệu quả là quan trọng nhất

Bà Nguyễn Phương Thuỷ, Trưởng Bộ phận Nghiên cứu lâm sàng, Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) cho biết, thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax đã hoàn tất việc tiêm mũi thứ 2 cho 1000 người. Sau tiêm, các yếu tố bất lợi mà vắc xin có thể gây ra được xếp vào dạng nhẹ và trung bình. Không xuất hiện trường hợp biến cố nặng, tất cả đối tượng nghiên cứu đều an toàn.

Nghiên cứu viên đang điều chỉnh thông số trên bồn lên men - Ảnh: Tr. Thanh

Trước đó, vắc xin Nanocovax đã cho kết quả khả quan với tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh lên đến 99,4% (ở giai đoạn 2). Việc đánh giá tính an toàn phải dựa trên nhiều tiêu chí, trong đó có phản ứng tại chỗ sau tiêm. Đối với vắc xin do Nanogen sản xuất, tỷ lệ các phản ứng bất lợi rơi vào khoảng 20-30%, so với các loại vắc xin khác thì tương đối thấp.

Bên cạnh đó, công ty Nanogen đã thực hiện kiểm tra hàm lượng kháng thể, khả năng trung hoà trên virus sống ở chủng nguyên thuỷ Vũ Hán cũng như các dòng biến thể và khảo sát liên quan đến độ đông máu đều cho ra kết quả khả quan. Đến thời điểm hiện tại, vắc-xin Nanocovax cho thấy tính an toàn, hầu như không có phản ứng phụ nào trầm trọng.

Nguồn cung túi nuôi cấy đang thiếu hụt trên thế giới gây khó khăn cho việc sản xuất vắc xin Ảnh: Tr. Thanh

Cũng theo bà Thủy, quy mô thử nghiệm giai đoạn 3 là 13.000 người. Đây được xem là chương trình thử nghiệm kết quả vắc xin lớn nhất tại Việt Nam. "Công tác thử nghiệm được áp dụng công nghệ trong việc theo dõi tình hình sức khoẻ của đối tượng. Mỗi tình nguyện viên tham gia sẽ được hướng dẫn cài đặt ứng dụng tự theo dõi trên điện thoại. Nghiên cứu viên sẽ dựa vào đó để đánh giá và cho ra kết quả", bà Thuỷ nói.

Nâng cao sản xuất

Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu Phát triển, Công ty Nanogen cho biết, vắcxin Nanocovax được sản xuất theo phương pháp protein tái tổ hợp. Đây là điểm khác biệt, cũng là điểm mạnh của vắc xin "made in Việt Nam" so với các loại khác. Đặc biệt là, kỹ thuật protein tái tổ hợp đã được Nanogen áp dụng từ lâu trong sản xuất rất nhiều loại thuốc trị kháng thể đơn dòng cho bệnh ung thư, thiếu máu.

Bồn lên men với dung tích 500 lít, có thể sản xuất 800.000 liều trong chu trình 11 ngày - Ảnh: Tr. Thanh

"Chúng tôi hoàn toàn tự tin về vắc xin của mình. Điểm mạnh của Nanocovax là sử dụng kháng nguyên tinh sạch lên đến 95%. Tức là nó chỉ có protein S thôi nên việc gây ra sốc phản vệ tương đối ít, chúng tôi bảo đảm việc này", ông Sĩ nói.

Vắc xin Nanocovax là sản phẩm đầu tiên được nghiên cứu và thử nghiệm tại Việt Nam. Công ty Nanogen mong muốn người Việt có thể sử dụng loại vaccine "made in Việt Nam" với giá cả hợp lý và chất lượng không thua kém bất kỳ loại vắc xin nào trên thế giới.

Sau kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, công ty Nanogen tăng cường quy mô và cải tiến quy trình sản xuất. Với hàm lượng vắc xin Nanocovax 25mcg/mL cho một lần tiêm, công suất sản xuất thực tế của công ty vào khoảng 7,2-8 triệu liều/tháng.

Hiện tại, công ty đang sử dụng 2 bồn lên men loại 500 lít. Mỗi bồn sản xuất được 800.000 liều vắc xin trong chu trình 11 ngày. Công ty đang triển khai lắp đặt thêm hai bồn 1000 lít với mục tiêu 25 triệu liều/tháng vào tháng 10 năm nay. Bồn lên men được nhập khẩu từ Đức, với giá trung bình là 36 tỉ đồng/cái.

Công ty Nanogen vừa tiến hành thử nghiệm kết quả vaccine vừa mở rộng quy mô và cải tiến quy trình sản xuất - Ảnh: Tr. Thanh

Theo ông Sĩ, tiền không phải là điều quan trọng nhất trong sản xuất vắc xin mà là nguồn nhân lực và kinh nghiệm. Tại công ty Nanogen, đội ngũ nghiên cứu gồm các chuyên gia nước ngoài và chuyên gia Việt Nam có kinh nghiệm học tập, tu dưỡng tại nước ngoài cùng với đó là sự hỗ trợ của máy móc, thiết bị công nghệ cao.

Cũng theo ông Sĩ, hiện tại Nanocovax đang thử nghiệm ở đối tượng người trên 18 tuổi và trong thời gian tới, Nanogen sẽ có kế hoạch thử nghiệm ở các đối tượng khác. "Việc đánh giá vắc xin Nanocovax có hiệu quả trên bệnh nhân có bệnh lý nền, đặc biệt là bệnh nhân ung thư không, cần có các nghiên cứu tiếp theo. Việc chỉ định cho một nhóm đối tượng nào phải hết sức thận trọng. Tất cả phải dựa trên cơ sở khoa học đàng hoàng. Trong thời gian sắp tới, chúng tôi sẽ hướng đến trẻ em từ 12-18 tuổi. Việt nam không thể an toàn khi tất cả mọi người không an toàn. Trẻ em cần đi đến trường và tiếp xúc nhiều nên chúng tôi mong muốn phát triển theo hướng đó nữa", ông Sĩ bày tỏ.