FDA hoãn cấp phép sử dụng vaccine Covid -19 cho trẻ dưới 5 tuổi

Trì hoãn cấp phép sử dụng vaccine cho trẻ dưới 5 tuổi

Theo CNBC, hầu hết phụ huynh có con dưới 5 tuổi sẽ phải chờ đến khoảng tháng 4 năm nay để tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cũng như hãng Pfizer tuần này thông báo hoãn kế hoạch tiêm vaccine cho nhóm tuổi này.

Hai đơn vị FDA và Pfizer khuyến cáo phụ huynh nên chờ thêm dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng ở liệu trình ba liều cho trẻ nhỏ. Tiến sĩ Paul Offit cho biết kế hoạch theo dõi thêm sẽ dựa vào nghiên cứu mũi tiêm thứ 3 để đánh giá mức độ hiệu quả.

Ban đầu, FDA đã có kế hoạch cấp phép tiêm hai mũi đầu tiên dành cho trẻ dưới 5 tuổi ngay trong tháng này. Tuy nhiên, Tiến sĩ Peter Marks – người đứng đầu bộ phận vaccine của FDA cho biết dữ liệu cập nhật do Pfizers và BioNTech cung cấp cho thấy vaccine kém hiệu quả ở nhóm tuổi này. Quyết định của FDA có thể đột ngột nhưng dựa trên căn cứ khoa học.

"Dữ liệu mà chúng tôi nghiên cứu nhận ra rằng cần phải xem xét dữ liệu thêm ở mũi thứ ba trong các cuộc thử nghiệm để có thể đưa ra quyết định cấp phép sử dụng cho trẻ dưới 5 tuổi", ông Marks nói với báo chí.

Tiến sĩ Janet Woodcock, quyền ủy viên FDA cho biết cơ quan quản lý thuốc đang tìm cách tốt nhất để bảo vệ trẻ em trước biến thể Omicron khi số ca nhập viện ở trẻ nhỏ đang tăng mạnh trong các tuần gần đây. Tuy nhiên, các tiêu chí an toàn và hiệu quả của FDA yêu cầu cơ quan này phải chờ thêm thông tin ở mũi thứ ba.

"Mục tiêu của chúng tôi là đánh giá tính hiệu quả sau khi tiêm hai mũi nhằm thực hiện cấp quyền sử dụng vaccine cho nhóm tuổi này. Phương pháp của chúng tôi là tiến hành đánh giá theo quy định, đáp ứng nhu cầu cấp thiết đối với sức khỏe cộng đồng do đại dịch gây ra đồng thời tuân thủ các tiêu chuẩn khắt khe về tính an toàn và hiệu quả", bà nói.

"Dữ liệu ban đầu có thể đánh giá rất hữu ích về loại vaccine này nhưng tại thời điểm hiện tại, chúng tôi muốn thêm thông tin bổ sung liên quan về mũi thứ ba", ông Woodcock cho biết.

Tiến sĩ Paul Offit, thành viên ủy ban cố vấn vaccine của FDA nhận định kế hoạch theo dõi nhanh dựa trên giả định liều thứ ba từng được đánh giá là an toàn và hiệu quả nhưng không hoàn toàn đúng như vậy sau khi dữ liệu cuối cùng được gửi.

"Hãy thử nghĩ xem nếu chúng tôi phê duyệt cấp phép tiêm mũi thứ ba cho trẻ dưới 5 tuổi sau hai mũi nhưng sau đó nhận thấy rằng mũi thứ ba không đủ an toàn và vì vậy lại phải hoãn kế hoạch này", ông Offir – bác sĩ nhi khoa kiêm Giám đốc Trung tâm Giáo dục vaccine tại bệnh viện Nhi đồng Philadelphia cho biết.

FDA đã phải chịu áp lực lớn trong những tuần gần đây để cấp phép sử dụng vaccine cho trẻ dưới 5 tuổi trước thách thức của biến thể Omicron. Hiện trẻ dưới 5 tuổi là nhóm đối tượng duy nhất ở Mỹ chưa đủ điều kiện tiêm chủng.

Theo Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ (HHS), khoảng 5.200 trẻ tại Mỹ đã phải nhập viện vì Covid vào ngày 18/2, gấp hai lần so với số ca mắc lập đỉnh trước đó vào mùa thu năm 2021.

Lo lắng của phụ huynh

Theo CNBC, Viện Nhi khoa Mỹ ngày 11/2 cho biết mặc dù thông tin này gây lo lắng cho nhiều phụ huynh nhưng điều quan trọng hơn cả là một quy trình xem xét nghiêm túc để đảm bảo vaccine an toàn và hiệu quả.

"Một quy trình cẩn thận và minh bạch để đánh giá bằng chứng hiệu quả đối với vaccine sẽ giúp cha mẹ tin tưởng khi cung cấp vaccine cho con mình", AAP cho biết.

Vấn đề hiện tại là hai liều vaccine Pfizer và BioNTech không tạo ra phản ứng miễn dịch đầy đủ ở trẻ từ 2 đến 4 tuổi ở thử nghiệm lâm sàng.

Cả Pfizer và BioNTech đã tiếp tục tiến hành thử nghiệm lâm sàng trong tháng 12 để nghiên cứu liều thứ ba nhằm xác định khả năng tạo ra phản ứng miễn dịch cần thiết trước biến thể của Covid. Hiện các dữ liệu vẫn đang xem xét và chờ đợi đến tháng Tư.

"Tôi hy vọng động thái này có thể trấn an mọi người. Và các căn cứ khoa học có thể đảm bảo tính an toàn cũng như hiệu quả cho mọi người", ông Marks nhấn mạnh.

Wayne Koff, Giáo sư dịch tễ học tại Havard khẳng định thử nghiệm hiệu quả của mũi vaccine thứ ba hy vọng có thể đảm bảo an toàn cho trẻ dưới 5 tuổi. Liều tăng cường đã chứng minh tính hiệu quả để ngăn ngừa bệnh nặng ở các nhóm tuổi khác và vì vậy, mũi thứ ba đang được xem xét để tiêm cho các nhóm tuổi nhỏ nhất.

Theo ông Koff, mặc dù một số phụ huynh có thể cảm thấy mất thời gian chờ đợi cơ hội cho trẻ tiếp cận vaccine nhưng FDA đã đẩy nhanh quá trình này bằng cách giảm liều lượng phù hợp độ tuổi đủ điều kiện để đảm bảo an toàn và hiệu quả.

"Ngay ban đầu, bạn đã thấy hiệu quả của vaccine với người trưởng thành. Một khi đã làm được điều đó thì liều lượng sẽ có thể giảm đi phù hợp về độ tuổi của thanh thiếu niên và cuối cùng là trẻ nhỏ", ông Koff nhận định./.